메디칼타임즈=문성호 기자경구용 만성 B형간염 치료제인 베시포비르(Besifovir)의 급여가 확대된다.기존 처방 '금기' 사항이 삭제돼 급여가 확대되는 효과가 나타나는 셈이다.보건복지부는 23일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다.개정안은 경구용 만성 B형간염 치료제인 베시포비르의 금기사항으로 ‘사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자' 내용을 삭제하는 것이 핵심이다.이는 해당 약재의 '신장애환자(경증, 중등증, 중증)의 투여'에 대한 허가사항이 변경된 데에 따른 것이다.또한 만성 B형간염 진료 가이드라인(2018, 대한간학회)에서의 변화도 급여 확대 배경이 됐다.복지부 측은 "신기능 감소가 있는 경비 초치료로 베시포비르를 우선 추천하고 있는 점을 고려해 금기사항을 삭제해 급여 확대했다. 6월부터 시행할 예정"이라고 덧붙였다.한편 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약이 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다.

메디칼타임즈=문성호 기자만성 B형간염 치료제들의 5월 건강보험 급여기준 범위가 확대될 전망이다.만성 B형간염 주요 치료제 품목들이보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 적정 보험적용을 위해 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 이견이 없는 한 복지부는 5월부터 해당 내용을 시행하겠다는 계획이다.급여기준 확대 대상 약물은 '베시포비르(Besifovir), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 경구제다.이들 약물의 경우 그동안 '비대상성 간경변증, 간암'에 대해선 인정하지 않았다.하지만 복지부는 개정안을 통해 '베시포비르는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니하며, 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정하도록 급여기준을 수정했다.복지부 물은 개정안을 두고 "테노포비르 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경된 점, 제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가 의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준 확대하게 됐다"고 사유를 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일동제약이 자사 만성 B형 간염 치료제 '베시보'와 관련한 연구 결과가 소화기 분야 국제 학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최신호에 게재됐다고 9일 밝혔다. 일동제약 베시보정 제품사진. 베시보는 베시포비르(Besifovir)를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형 간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상 3상 시험의 추가 연구 및 분석에 관한 것으로, 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이다. cccDNA는 간 세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로서, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF(Tenofovir DF)를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교, 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치가 개선됐으며, 조직학적 반응률의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높게 나타났다. 이번 연구를 주도했던 고대 안산병원 소화기내과 임형준 교수는 "연구 결과를 미루어 볼 때 베시보는 간의 조직학적 개선뿐 아니라, 간 세포 내의 cccDNA 수치도 감소시킬 수 있음을 시사한다"며 "이번 연구를 통해 베시보가 만성 B형 간염 치료제로서 좋은 선택지가 될 수 있다는 것을 확인했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 의료기관의 B형간염 약제 처방에 현미경을 들이댄다. 식약처 허가기준을 바탕으로 규격화된 전산심사 대상으로 전환시킨데 이어 의료계 중심으로 주장하고 있는 삭감 문제를 해결하기 위해 심사지침 개발에도 열을 올리고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 B형간염 약제에 대한 전산심사와 심사지침 개발을 추진하고 있다. 12일 심평원에 따르면, 최근 '전신 작용 항감염제'를 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)을 바탕으로 전산심사로 전환하기로 결정하고 의료기관에 사전 안내를 시작했다. 이 과정에서 B형간염 약제 대부분을 전산심사 항목으로 포함시켰다. 전산심사는 심평원이 식약처 허가사항과 복지부 고시를 통한 급여기준을 바탕으로 전산으로 자동심사를 하는 것을 일컫는다. 심평원은 6월부터 9월까지 계도기간을 거친 후 10월부터 전산심사로 전환할 계획인데, 대상인 B형간염 약제로는 바라크루드를 포함해 비리어드, 베믈리디, 베시보 등 의료계에서 삭감 이슈가 제기됐던 국내외 제약사들의 대형품목들이 모두 포함됐다. 이들 모두를 식약처 허가사항과 급여기준을 바탕으로 10월부터는 전산심사로 적용하겠다는 것이 심평원의 구상이다. 여기에 더해 심평원은 B형간염 약제의 대한 급여기준이 그동안 모호했다고 판단하고 새로운 심사지침 개발에도 착수한 상태다. 심평원이 올해 새롭게 신설한 질환심사추진단이 나서 소화기내과 분야 중 심사지침 개발이 필요한 분야로 B형간염 약제를 지목했기 때문이다. 사실 심평원은 그동안 B형간염 약제 심사를 두고서 내부적으로 혼란을 겪어 왔다. 지난해까지 심평원은 고시안을 토대로 한 행정해석을 통해 B형간염 약제의 심사를 진행해왔다. 행정해석이 없을 경우에는 사례 별로 심사를 진행하다보니 대형병원 소화기내과를 중심으로 '삭감'으로 인한 반발이 적지 않았다. 서울의 한 대학병원 소화기내과 교수는 "다제내성 만성B형간염 환자들에게 일괄적으로 전산심사를 하겠다는 것은 이해하기 어렵다"며 "사례별로 심사해야 할 부분이 존재한다"고 전산심사 방침에 우려감을 전했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 더구나 올해부터는 복지부 고시 개정으로 공개되지 않은 심사지침이나 이전 사례를 가지고 진료 청구분에 대한 삭감을 할 수 없게 되면서 심평원 입장에서도 더 이상 이전처럼 B형간염 약제를 심사할 수 없는 상황. 이 때문에 최근 심평원이 질환심사추진단을 신설, B형간염 약제의 심사지침 개발에 나선 것으로 풀이된다. 여기에는 최근 간암 예방법으로 활용되는 B형간염 약제에 대한 새로운 심사지침 개발도 포함된다. 심평원 관계자는 "현재 B형간염 약제 고시가 있지만 그 안에는 여러 가지 내용들이 포함돼 있다"며 "초치료, 재치료, 예방적 투여, 교차투여 등 고시안에 많은 내용이 들어있는데 하나하나 논란도 많고 이견이 있는 부분도 많았다"고 설명했다. 그는 "B형간염 약제는 고시를 바탕으로 그동안에는 행정해석이나 사례별로 심사를 해왔지만 올해부터는 복지부 고시 개정으로 그럴 수 없다"며 "새로운 심사지침을 개발해야 하는 상황으로 이견이 많은 부분은 관련 분야 학회 등과 논의하면서 이견을 좁혀 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 항감염제에 대한 전산심사를 4개월의 계도기간을 거쳐 오는 10월부터 일선 의료기관에 적용키로 했다. 전산심사 대상에는 소발디, 빅타비, 베믈리디 등 국내 제약사뿐 아니라 외국 제약사 주요 품목들이 대거 포함됐다. 건강보험심사평가원은 약 4개월 간의 계도기간을 거쳐 항감염제 전산심사를 실시할 예정이다. 심평원은 9일 '전신 작용 항감염제'를 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)을 바탕으로 전산심사를 적용할 예정이라고 밝혔다. 전산심사는 심평원이 식약처 허가사항과 복지부 고시를 통한 급여기준을 바탕으로 전산을 자동심사를 하는 것을 일컫는다. 심평원이 예고한 전산심사 대상은 항감염제로 에이즈와 B형‧C형 간염 치료제 등이 모두 포함됐다. 구체적으로 최근 코로나19 치료제로 주목을 받았던 칼레트라를 포함해 타미플루, 바라크루드, 소발디, 하보니, 베믈리디, 베시보, 빅타비, 마비렛 등 인플루엔자와 에이즈, B형‧C형 간염 치료제 등이 전산심사 대상으로 전환된다. 여기에 심평원은 야뇨증 치료제, 류마티스 관절염 치료제, 직장암 치료에 쓰이는 주요 약품들까지 전산심사 항목으로 포함시켰다. 일단 심평원은 이 같은 전산심사 계획을 일선 의료기관에 안내 한 후 오는 9월까지 계도기간을 거친다는 계획이다. 4개월간의 안내기간이 마무리된 후 10월부터 전산심사를 통해 급여기준 적합 여부 등을 따질 것으로 보인다. 심평원 측은 "약제와 관련 허가사항과 고시를 안내하면서 해당 약제가 정해진 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 안내하겠다"며 "10월부터 일선 의료기관 청구에 전산심사로 적용하게 될 것"이라고 예고했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국산 만성 B형 간염 치료 신약 '베시보(성분명 베시포비르)'의 장기 투약 임상 결과, 비리어드에서 베시보로의 스위칭에서 유효성과 안전성을 확인했다. 기존 비리어드를 48주간 투약했던 환자를 대상으로 베시보를 스위칭했어도 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됐다. 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW: Asian Pacific Digestive Week)'에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수는 '만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과'를 발표했다. 해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. 아울러, 기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성을 살펴보고자 했다. 임상 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다. 또한, 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됨을 확인했다. 뿐만 아니라, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없음을 입증했다. 특히, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 '추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)'과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 'T-score'가 개선된 것으로 나타났다. 추정 사구체 여과율(eGFR)의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체해 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됨을 확인했다. 골밀도 수치 역시 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군의 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다. 일동제약 측은 이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다고 설명했다. 또한, 테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과 기대는 물론, 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다고 강조했다. 회사 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 길리어드가 만성 B형간염 신약 '베믈리디'에 약점으로 꼽혔던 장기 임상자료를 확보했다. 3년차 누적 임상 데이터를 주요 글로벌 간학회에 발표하면서 1차 약제로서의 유효성과 안전성에 근거자료를 새로이 추가한 것이다. 기존 선발품목인 비리어드(테노포비르 디소프록실, 이하 TDF)에서 후속 베믈리디(테노포비르 알라페나미드, 이하 TAF)로, 강력한 항바이러스 효과와 함께 개선된 신장 및 골 안전성 지표를 구축한 것으로 평가된다. 최근 국내 만성 B형간염 진료 가이드라인이 오는 24일 전면 개정을 앞두고 있는 가운데, 올해 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 베믈리디의 장기 효과 및 안전성 데이터가 공개됐다. 여기서 베믈리디는 비리어드 만큼의 강력한 항바이러스 효과와 신장 및 골 안전성 개선 결과지를 제시했다. 이와 관련 대한간학회는 지난달 말에 열린 2018년 B형간염 진료 가이드라인 개정 공청회에서 베믈리디와 베시보(베시포비어) 등을 새롭게 언급했다. 이들을 비리어드 및 바라크루드(엔테카비르, 이하 ETV)와 함께 HBeAg 양성 및 음성 만성 B형간염 환자에 1차 약제로 권고한 것. 개정안에 따르면, 신기능 이상 및 골대사 질환자에서는 초치료 경구용 항바이러스제로 TDF 보다는 ETV, TAF, 베시포비어를 우선 권고했으며 TDF 복용 환자가 신기능, 골밀도 감소 또는 감소위험을 보일 경우 치료 이력에 따라 TAF, ETV, 베시포비어로 전환할 수 있다고 명시했다. 다만 개정안에서는 ETV와 TDF는 효과와 장기간 안전성이 검증된 반면, TAF와 베시포비어는 장기간 데이터가 부족하다는 점을 거론한 것. 이런 가운데 TAF의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 108, 110 연구의 3년 차(144주) 장기 데이터가 최근 성료한 미국간학회 주관 연례학술대회에서 포스터 발표됐다. 두 건의 해당 임상은 현재까지 각각 48주, 96주 차 데이터가 발표된 바 있다. 이번 3년차 연구 결과를 살펴보면, TAF 복용군은 TDF 복용군 대비 높은 바이러스 억제율을 달성하고 유지했다. 특히 3년 시점에서 ALT 정상화를 달성한 환자의 비율은 TAF 복용군에서 TDF 대비 더 높게 나타난 것. 신장 및 골 안전성 역시 TAF 복용군이 TDF 복용군 대비 개선된 효과를 보였다. 신장 안전성과 관련하여 TDF 복용군은 TAF 복용군에 비해 크레아티닌 청소율(CrCl)이 더 큰 폭으로 감소하는 것이 3년 시점에서 관찰됐다. 또한 TAF 복용군의 사구체여과율 추정치(eGFRCG) 감소는 미미했다. 골 안전성과 관련, 고관절 및 척추 골밀도의 감소율은 TAF 복용군이 TDF 복용군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났으며 TAF 내성은 0%로 유지됐다. 한편 국내 만성 B형간염 가이드라인 개정안에서 TAF는 1차 약제로 권고됐으며, 기존 TDF 사용 환자에서 신기능 및 골밀도 저하가 나타날 경우 교체 약제 중 하나로 추천된다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)의 만성B형간염치료 신약 '베시보'가 2018 오송신약∙의료대상에서 신약부문대상을 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증하는 등, 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속해 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 본격적인 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다. 한편, 오송신약의료대상은 국내 제약사와 바이오, 의료기기 기업의 우수한 신약개발과 해외시장 개척 의지를 고취하고 격려하기 위해 식품의약품안전처와 한국경제TV가 함께 제정한 상이다.

메디칼타임즈=최선 기자 JW 중외제약의 4500억원 규모 기술이전 계약 체결을 기점으로 제약바이오 섹터의 반등 조짐이 나타나고 있다. 특히 내달 세계폐암학회가 개최되는 등 ASCO 이후 잠잠했던 학회 관련 이벤트들도 다시 시작되면서 투자 심리를 개선시킬 전망이다. 28일 하나금융투자는 제약바이오 분석 보고서를 통해 "제약바이오 섹터에 대한 기대감 하반기를 넘어 내년까지 유효하다"고 진단했다. 7월 2분기 실적에 대한 우려와 R&D 자산화 이슈로 인한 불확 실성으로 제약바이오 섹터는 크게 조정 받았지만 실적발표 이후 상위제약사들 위주로 주가가 서서히 회복되는 상황. 9월 제약바이오 섹터 R&D 일정(자료: 하나금융투자) 7월 발표된 코오롱생명과학의인보사 중국수출계약 체결소식, 제넥신의 하이루킨과 키투르다 병용투여 임상계획 발표, 한미약품의 LAPS-GLP1/GCG의 적응증 확대 임상소식에 이어 최근 JW 중외제약이 4500억원 규모 기술이전 계약을 체결하면서 신약개발 기업의 성과에 다시 기대감을 불러일으키고 있다. 특히 9월부터 세계 학회들이 열리는 점도 긍정적인 요인. 선민정 연구원은 "9월 23~26일 개최되는 WCLC(세계폐암학회)에서는 한미약품의 포지오티닙 임상 2상 중간결과를 스펙트럼사가 발표하고, 9월 27~29일 개최되는 ESPE(유럽 소아 내분비학회)에서는 제넥신이 지속형성장호르몬 HyTropin의 임상 2상 1년치 키 성장 결과를 구두로 발표한다"고 밝혔다. 그는 "이 외에도 셀트리온이 CDMO를 담당하고 있는 테바사의 편두통 치료제 신약의 허가 예상 일시가 9월 16일 전후가 될 것으로 기대하고 있다"며 " 최종 시판허가를 받는다면 그 동안 셀트리온의 경고장(warning letter)와 관련된 이슈는 완벽하게 해소될 수 있을 것으로 보인다"고 판단했다. 11월에는 7~11일 사이 개최되는 SITC(면역항암 학회)에서는 제넥신이 하이루킨의 고형암 임상 1b상 결과를, 그리고 제넥신의 피어그룹인 넥타사가 지속형 IL-2와 옵디보와의 병용투여 임상 2상결과(ASCO 후속 데이터)를 발표한다. 선민정 연구원은 "7월 초 테라퓨틱스사와 항암신약 물질 5종에 대해 총 6,160억원, 계약금 430만 달러 규모의 기술이전계약을 체결한 에이비엘바이오사가 최근 기술성평가를 통과, 이르면 올해 말 상장을 기대할 수 있게 됐다"며 "이외에도 2019년에는 빅이벤트가 계속된다"고 전망했다. 그는 "더불어 아직 확정되지는 않았지만 SK가 100% 지분을 보유하고 있는 SK바이오팜 또한 내년 국내 증시에 상장된다면 2016년 삼성바이오로직스 상장과 같은 빅이벤트가 재현될 수 있을 것으로 기대 된다"며 "이것이 제약바이오 섹터에 대한 지속적인 기대감이 여전히 유효한 이유"라고 설명했다. IBK투자증권도 JW중외제약 아토피 피부염 치료제 기술이전을 계기로 중소형제약사의 유망 파이프라인을 언급하며 기대감 상승에 무게를 뒀다. 박시형 연구원은 "2015년 3월 신약개발 모멘텀으로 제약바이오 섹터의 재평가가 일어난 이후 중소형제약사의 파이프라인이 주목을 받은 경우는 거의 없었다"며 "그러나 중소형제약사 역시 우수한 물질을 찾아내는 리서치 역량은 글로벌 경쟁력이 어느 정도 확보된 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 "한올바이오파마 역시 1상 중 기술이전 계약을 체결한 바 있고 보령제약(카나브, 고혈압치료제)과 부광약품(레보비르, B형간염치료제), 일동제약(베시보, B형간염치료제) 등은 신약을 개발해 출시한 경험이 있다"며 "이번 기술이전을 통해 중소형제약사 우수 파이프라인의 기술이전 가능성이 확인된 것으로 판단된다"고 덧붙였다. 부광약품은 미국과 한국에서 2상 중인 당뇨치료제의 탑라인 결과가 1Q19에 도출될 전망이다. 파킨슨병 치료제 L-DOPA로 인한 이상운동증 치료제는 미국/유럽 2상 신청을 18년 내 진행할 전망이다. 제일약품과 일동제약이 항암제로 개발하고 있는 PARP저해제는 초기단계에서도 글로벌 대형제약사의 관심을 끌 만하다. 각각의 강점이 존재하는 데다가 PARP 저해제는 적응증 확대가 예상되기 때문이다. 양사 모두 1상 종료 후 기술이전을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=최선 기자 1400억원에 달하는 B형간염 치료제 비리어드의 시장을 뺏기 위해 국산 신약과 개량 신약이 도전장을 내밀었지만 여전히 '비리어드 천하'를 확인했다. 길리어드는 후발주자의 진입을 막기 위해 비리어드에서 후속약물 베믈리디로의 스위칭을 기대하는 눈치였지만 비리어드의 독주체제로 스위칭도 미온적인 반응에 그치고 있다. 23일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 2018년 1분기 비리어드의 처방액이 392억원을 기록, 전기 405억원 대비 3.1% 감소했다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 2017년 기준 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물로 B형간염 치료제 시장 점유율 절반 이상을 차지하고 있다. 지난해 11월부터 국내 제약사의 염변경 개량신약뿐 아니라 일동제약의 국산 제28호 신약 베시보정도 비리어드에 도전장을 내밀었지만 아직까진 뚜렷한 성과물을 내놓지 못하고 있다. 동아에스티의 비리얼정은 작년 4분기 1억 1317만원에서 올해 1분기 2억 91만원을, 이어 한미약품 테포비어가 같은 기간 5738만원에서 1억 8351만원, 종근당이 6370만원에서 1억 7890만원으로 억대 매출을 기록했다. 이외 동국제약 테노포린이 1분기 8771만원, 삼진제약 테노리드가 8568만원, 대웅제약 비리헤파가 6729만원 등 30여 종 여타 품목들이 억대 미만의 분기 실적은 기록중이다. 국산 제28호 신약으로 기대를 모았던 일동제약 베시보 정은 개량신약과의 경쟁에서도 다소 밀린 모양새다. 베시보정은 작년 4분기 665만원에서 올해 1분기 2704만원으로 매출만 놓고 보면 10위권 내 제약사의 비리어드 개량신약 매출보다도 떨어졌다. 베시보 정이 비리어드와는 다른 성분과 복약순응도를 가지고 있다느 점 등이 작용한 결과로 풀이된다. 길리어드사이언스의 베믈리디는 만성 B형간염 치료에서 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하지만, 일동제약의 베시보정은 한 번에 3알을 함께 복용해야 한다. 일동제약 관계자는 "비리어드 제네릭은 기존의 비리어드라는 동등 모델이 있기 때문에 의원급 등에서 쉽게 쓸 수 있지만 베시보는 신약이라 종합병원급에서 승부를 보고 있다"며 "아직 약사위원회(DC)를 통과하지 않은 곳들이 많아 실제 실적은 하반기 쯤 가늠해 볼 수 있다"고 강조했다. 그는 "임상시험 결과 베시보는 바라크루드나 비리어드와 비교한 비슷한 수준의 치료효과를 입증했고 테노포비르에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 부작용도 유의미하게 개선했다"며 "신약이라는 점에서 시장 안착에 시간이 더 걸리는 것뿐이다"고 설명했다. 비리어드 천하에 후속약물 베믈리디로의 처방 스위칭도 미지근한 반응이다. 베믈리디 처방액은 작년 4분기 1억 1173만원에서 올해 1분기 3억 8406만원으로 비리어드 대비 1/100 수준에 그쳤다. 내과의사회 관계자는 "(비리어드가 있는데) 굳이 베믈리디를 처방해야 할 근거가 약하다"며 "만성 B형 간염약 시장에서 처방 스위칭이 드물다는 점에서 후속약물이라고 해도 신규 환자면 몰라도 비리어드 처방 환자를 스위칭하지는 않을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 만성B형간염치료제 베시보의 장기 임상연구 결과가 국제학술대회인 ILC(International Liver Congress)에서 최우수 초록에 선정됐다고 20일 밝혔다. ILC은 EASL(The European Association for the Study of the Liver: 유럽간학회)가 주관하는 간 의학 분야의 세계적 권위의 학술대회로, 올해 행사는 지난 11일부터 15일에 걸쳐 프랑스 파리에서 개최됐다. 해당 임상연구는 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위하여 2013년 11월부터 2017년 1월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행되었다. 먼저 베시포비르의 장기 투약과 관련하여, 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다. 베시포비르를 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속되었으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증하였다. 한편, 테노포비르에서 베시포비르로 치료제를 전환할 경우의 유효성 및 안전성 확인을 위해 48주간 테노포비르를 복용했던 환자를 대상으로 투여 약제를 베시포비르로 바꾼 후 추가 48주간의 경과를 관찰하였다. 그 결과 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 이후에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지되어 유효성에 문제가 없었다. 특히, 약물 부작용과 관련하여 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 관련 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 후 개선된 것은 주목할 점이었다. ILC에 참석해 연구 결과를 발표한 연세의대 한광협 교수는 “이번 임상연구을 통해 베시포비르의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증하였으며, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론, 기존 약물의 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 강조했다. 일동제약 측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 적극적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 B형 간염약 비리어드의 염 변경 개량신약이 시장에 진입하면서 주춤했던 비리어드 처방액이 부활 조짐을 보이고 있다. 특히 시장 점유율 경쟁이 치열할 것으로 전망됐던 국산 신약 베시보 정 역시 대형병원의 DC(약제심사위원회) 일정으로 랜딩이 지연되면서 정면 승부는 2분기부터 본격화될 전망이다. 5일 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 비리어드에 이어 리피토, 트윈스타, 바라크루드와 같은 처방조제액 '빅4' 품목은 특허 만료나 후발주자의 진입 등의 이슈와 상관없이 1년간 순위를 지키며 존재감을 드러냈다. 올해 1월 기준 처방액 상위 10위는 비리어드(136억원), 리피토(132억원), 트윈스타(67억원), 바라크루드(62억원), 타미플루(62억원), 플라빅스(61억원), 글리아타민(61억원), 크레스토(60억원), 자누메트(58억원), 하루날(58억원) 순으로 나타났다. 먼저 비리어드는 처방액 1위로 올라선 2016년 말부터 현재까지 처방액 순위에서 선두를 유지하고 있다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물. 2017년 10월 국내 제약사의 염 변경 개량신약이 대거 시장에 진입하면서 월 처방액이 118억원에 그쳤지만 11월 148억원으로 24.7% 재성장하며 건재함을 과시했다. 12월 처방액은 139억원, 2018년 1월 처방액은 136억원으로 모두 10월 쇼크에서 벗어난 상태다. 특히 1월 처방액은 전년 동기 대비 4.0% 증가했다. 국내 28호 신약인 '베시보'는 지난 11월 보험급여 약제로 출시됐지만 아직 처방액은 미미한 상태. 종합병원의 DC 일정이 완료되는 2분기부터 비리어드 대항마로의 성장 가능성이 판가름날 전망이다. 제네릭만 89개에 달하는 리피토 역시 오리지널의 존재감을 과시했다. 리피토의 올해 1월 처방액은 132억원으로 2017년 12월 처방액(131억언)이나 전년 동기 대비 처방액(123억원) 보다 모두 성장세를 나타냈다. 지난 1년간 백 여개가 넘는 제네릭의 공세에도 불구하고 트윈스타도 처방액 3위를 유지했다. 트윈스타의 올해 1월 처방액은 67억원으로 전월 65억원 대비 2.9% 성장했지만 전년 동기 77억원의 매출에서는 12.6% 감소했다. 한편 대웅제약의 글리아티린의 바통을 이어받은 대웅바이오 글리아타민이 급성장하면서 2017년 4월 처방액 15위(48억원)에서 2018년 1월 7위(61억원)로 안착했다. 이어 11위부터 15위는 대웅제약 아리셉트(55억원), 이어 한미약품 아모잘탄(55억원), 삼진제약 플래리스(53억원), 노바티스 엑스포지(52억원), 화이자 리리카(49억원)의 순이었다. 일동제약 관계자는 "베시보정의 종합병원 약제심사위원회 통과가 진행되고 있다"며 "매출 증가나 타사 품목과의 경쟁은 2분기부터 본격화될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염치료제 ‘베시보’의 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 수상했다. 또, 이 회사 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다. 베시보는 임상시험 결과, 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성B형간염 치료제 시장에서 새로운 선택지로 자리하고 있다. 또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여나가고 있다. 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증했다. 일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다. 한편, 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 4월 제정되었으며, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하고 있다. 올해 행사는 27일, 서울시 강남구 삼정호텔에서 개최됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사들이 올해 신년 목표로 글로벌 진출의 원년으로 삼겠다는 포부를 내세웠다. 녹십자홀딩스, 보령제약은 기존 CI 대신 새로운 철학과 이미지를 담은 CI로 옷을 갈아입고 한해의 각오를 다졌다. 2일 국내 제약사들이 시무식을 거행하며 올해의 경영 목표를 경영효율성 증대와 이를 통한 글로벌 진출로 구체화했다. 대웅제약은 2018년을 글로벌 헬스케어 그룹 성장의 해로 설정했다. 이종욱 부회장은 신년사에서 "2017년은 대웅제약이 글로벌 시장을 확대해 나가는 한 해가 됐다"며 2018년 경영방침으로 ▲개방형 혁신을 통한 글로벌 경쟁력 강화 ▲고객신뢰 향상 ▲직원과 회사의 동반성장의 세 가지 중점추진과제를 제시했다. 대웅제약은 '2020년 글로벌 50위 제약사 진입'이라는 비전을 실현하기 위해 개방형 혁신을 통한 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 특히 2018년은 자체개발한 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 FDA 승인 후 발매와 유럽진출을 목표로 글로벌기업으로 도약하는 원년이 될 것으로 예상했다. 일동제약그룹은 최근 수년간의 중장기 투자와 체질개선 노력을, 보다 실질적인 성과와 고객가치로 실현해 내기 위해 2018년 경영지표를 '고객가치 중심의 혁신과 도약'으로 수립하고, '품질 최우선', '계획대로 실행', '경영효율성 증대'를 3대 경영방침으로 설정했다. 일동홀딩스 이정치 회장은 시무식사를 통해 "지난해 신약 베시보 개발, 브랜드 중심의 시장점유율 확대, 성공적인 유통프로세스 전환, 그리고 일동바이오사이언스와 일동히알테크의 본격적인 시장개척 등 다수의 의미 있는 성과를 남겼다"며 임직원들의 노고를 치하했다. 일양약품도 최우선 과제로 혁신과 글로벌 진출을 들고 나왔다. 2일 본사 강당에서 시무식을 개최한 일양약품 김동연 사장은 "가치와 정도 경영이 드높아 지는 해가 되기 위해 임직원 모두가 옛 것을 뜯어 고치고 새로운 것을 취한다는 의미의 혁고정신을 계승하자"고 독려했다. 이어 "특히 제약산업의 위상이 확대되고 기대가 커지면서 더한 노력과 책임감으로 국가에 부응하자"며 "신약개발과 글로벌 진출 및 점유율 확대에 전력을 다해가는 48기 회계연도가 되자"고 각오를 다졌다. 보령제약그룹은 2017년 창업60주년을 맞아, 지난 60년의 도전과 성과를 바탕으로 100년 기업으로 도약해 나아갈 것을 다짐하고, 그 첫해인 2018년을 '100년 기업, 글로벌 기업'으로 가는 원년으로 삼았다. 김은선 회장은 신년사를 통해 "2018년은 100년 보령의 첫발을 내딛는 매우 중요한 해"라며 "나를 넘어 우리가 되어 각 사가 정한 목표를 이루고, 수익 중심의 내실경영과 함께 조직과 인적 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"을 주문했다. 메디톡스는 글로벌 기업 도약 의지 담은 공식 홈페이지를 오픈했다. 홈페이지는 메디톡스의 '인간의 시간을 연구하다'라는 회사의 철학과 글로벌 20위 바이오제약 기업으로 도약하겠다는 의지를 홈페이지 곳곳에 반영해 콘텐츠 차별화를 추구했다. 또한, 회사와 외부를 연결하는 소통창구로 역할을 극대화하고자 반응형 웹을 접목하여 다양한 기기에서 호환이 가능토록 구현됐으며, 이번에 오픈한 국문 버전을 포함해 5개 국어(영어, 일어, 중국어, 스페인어)버전으로 순차 제작될 예정이다. 메디톡스 주희석 상무는 "이번 홈페이지 개편은 메디톡스가 비전2022 선포와 함께 글로벌 기업 수준의 대외 소통 채널을 구축하는 과정 중의 하나"라며 "회사의 가치 제고는 높은 인지도가 바탕이 되어야 하는 만큼 외형적 성장과 함께 대외적인 소통을 위한 체계적인 개선 프로젝트도 차근차근 실행해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 CI 변경으로 새로운 이미지 변신을 꾀한 제약사도 눈에 띈다. GC(녹십자홀딩스)는 2일 경기 용인 본사에서 허일섭 회장을 비롯한 가족사 임직원이 참석한 가운데 2018년 시무식을 갖고 새 CI를 선포했다. 새 이름인 GC는 기존 '녹십자(Green Cross)'의 영문 이니셜을 조합한 것으로, "위대한 헌신과 도전을 통해 위대한 회사로 도약하겠다"는 뜻을 담은 'Great Commitment, Great Challenge, Great Company'의 약어이기도 하다. 앞으로 GC라는 명칭은 녹십자홀딩스와 산하 가족사(자회사, 손자회사 등)에 일괄 적용된다. 보령의 새로운 CI는 제약산업의 전문성을 기반으로 인류 삶의 질을 높이겠다는 기업의 새로운 지향점과 의지를 담았다. CI는 보령의 핵심가치 '마음이 묻고 과학이 답하다(Heart·Ask·Science·Answer)', 즉 진심으로 사람에게 필요한 것을 묻고 가장 과학적인 답을 제공하는 보령제약그룹의 철학이 담았다.